“Água mole, pedra dura, tanto bate até que fura.” Talvez este provérbio popular sirva para refletir, de alguma forma, a realidade do que acontece no Brasil, quando tratamos do tema Fitoterápicos e Inovação.

Num evento promovido pelo Ministério da saúde, há uns dois anos, em Brasília, um representante do MDIC lamentava o fato de a Indústria de Medicamentos – especialmente a Indústria Nacional – não acenar mais efetivamente com o lançamento de Fitomedicamentos, levando-se em conta que temos uma Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (em vigor desde 22 de junho de 2006, pelo Decreto Presidencial Nº. 5.813), e que deveríamos aproveitar melhor nossa vasta e badalada Biodiversidade. É provável que esta opinião não seja isolada.

E essa abordagem se avulta um pouco mais quando lembramos que o uso de Medicamentos Fitoterápicos com finalidade profilática, curativa e paliativa já está oficialmente reconhecido pela Organização Mundial de Saúde desde 1978, que recomenda a difusão, em nível mundial, dos conhecimentos necessários para a sua consolidação. Ainda mais, ao analisarmos que, segundo dados da própria OMS, cerca de 80% da população dos países em desenvolvimento utilizam-se das práticas tradicionais, na atenção primária à saúde, e desse total, 85% usa plantas medicinais (ou preparados destas) para esse fim.

Quem milita na área sabe, no entanto, que a questão é bem mais ampla e complexa, o que torna o custo dos processos e o fator temporal mais compreensíveis, na dicotomia que existe entre o uso tradicional de plantas medicinais e o desenvolvimento e oferta de produtos industrializados, contemplando-se as exigências regulatórias, como bem disse o Dr. Antônio Carlos Siani, no prefácio do livro FITOTERAPIA CONTEMPORÂNEA – Tradição e ciência na prática clínica: “Não obstante, há um dilema ético a ser resolvido, no que tange a chancelar as plantas medicinais como recurso terapêutico universalizado. Por um lado, o arcabouço normativo neste âmbito é suficientemente nítido (ainda que se argumente pontualmente sua necessidade de avançar) quanto às regras para obtenção de produtos industrializados para a saúde a partir de vegetais. Contudo, o conjunto das exigências legais é um verdadeiro cipoal, cujo desvendamento encarece os processos de desenvolvimento e, como regra geral, os produtos éticos finais resultam com preços pouco acessíveis à população ou ao Estado”.

Digamos, por exemplo, que uma Indústria Nacional resolva lançar um fitomedicamento inédito, desenvolvido a partir de um vegetal nativo brasileiro. Sim, porque parece razoável pensar que a Indústria Nacional esteja interessada em fitomedicamentos inovadores, com potencial de mercado e protegidos pela propriedade intelectual. Há quem diga que as iniciativas de Inovação devem partir do ambiente empresarial, porque este é quem enxerga melhor as demandas do próprio mercado, embora as parcerias com as Universidades brasileiras sejam fundamentais para o sucesso de um empreendimento dessa monta, ao se considerar a competência de nossos pesquisadores, a importância de nossa Academia, e o aparato tecnológico de nossas Escolas.

Digamos que se trate de um medicamento para gastrite. Quanto tempo levaremos para desenvolvê-lo e chegar ao Consumidor com esse fitomedicamento genuinamente brasileiro, o que se consubstanciaria num evento importante? Vejamos. Talvez, com uma pequena margem de erro, para mais ou para menos, parece-nos coerente raciocinar desta forma:

Para o desenvolvimento do comprimido, com definição de marcadores majoritários (cromatografia), desenvolvimento de lotes-piloto para estabilidade, validação de processos e tudo mais que as normativas exigem, levaremos, se tudo correr bem, e com trabalho duro, algo em torno de 1 ano. Após esse período, a confecção de um protocolo de Ensaios Pré-clínicos para o estabelecimento da toxicologia, com a identificação da toxicidade aguda, crônica e DL 50. Para esta etapa gastaremos pelo menos 3 meses de trabalho árduo. Em seguida, se esses resultados conferirem a devida segurança para o uso em humanos partiremos para os Ensaios Clínicos, observando-se os seguintes passos: 1- Confecção de um protocolo de Estudo Clínico. 2- Encaminhamento para o Comitê de Ética do Hospital contratado para o referido Estudo. 3- Aprovação do Protocolo, pelo Comitê de Ética, que se encarregará de enviar os dados à Conep - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 4- Anuência prévia da ANVISA, que agora é exigida. Se formos muito ágeis e se tivermos uma capacidade excelente de articulação, levaremos mais 6 meses nesse trâmite.

Após esta etapa partiremos para os Estudos Clínicos propriamente ditos. Superadas as fases I e II, com pacientes sadios e sintomáticos, respectivamente para definição de segurança e ajuste de posologia, o que nos levará pelo menos mais 1 ano, seguiremos para a fase III. Esta, continuando as exigências do método científico e de Protocolo prevê: definição do “n”; seleção dos pacientes, com os devidos critérios de inclusão e exclusão; randomização (estamos nos referindo a um estudo duplo-cego); assinatura – por parte dos pacientes – do termo de consentimento livre e esclarecido; exame de Endoscopia, antes e depois do tratamento, para coleta de material de mucosa gástrica para estudo anatomopatológico e pesquisa de H. pylori, o que se faz também no grupo-controle. Se considerarmos que a inclusão de pacientes, no Estudo, é uma coisa muito seletiva, e que os pacientes aderem ao Estudo Clínico numa escala de tempo progressiva, não é exagero pensar (a depender do “n”) que gastaremos cerca de 2 anos para a conclusão.

Ao cabo desse trabalho, a compilação dos dados e levantamento estatístico do Estudo; a confecção dos Artigos científicos e a preparação dos dossiês para protocolo de pedido de registro na ANVISA nos levará pelo menos mais 3 meses. Se tudo estiver certo, a ANVISA publicará o Registro do produto no Diário Oficial da União num prazo generoso de 1 ano.

Mas o nosso trabalho não para por aí. Obviamente que essas etapas são laboriosas e requerem atenção, observância às normas, rigor técnico-científico, tecnologia e ética, mas não é a parte mais difícil. O produto está pronto, com Registro liberado, marca registrada e pedido de patente depositado no INPI, todavia, se não fizermos esse produto chegar ao ponto de venda e ao conhecimento dos médicos, de nada adiantará todo esse esforço. E isso pressupõe canais de distribuição em nível nacional, um trabalho de propaganda médica competente (e aqui se lamenta que a fitoterapia não tenha sido ainda incluída na grade curricular dos cursos de graduação da área de saúde, especialmente medicina, odontologia e enfermagem). O desafio, portanto, é fazer esse novo fitomedicamento, fruto da Inovação da pesquisa brasileira, chegar às farmácias; convencer o médico a prescrevê-lo; o paciente a adquiri-lo, e repetir esse ciclo nos meses subsequentes. Esse tempo – de consolidação de um produto no mercado – gira em torno de 2 anos.

Portanto, com muito trabalho e determinação, uma Indústria brasileira levará algo em torno de 8 anos para desenvolver e oferecer à sociedade um novo fitomedicamento.

Desta forma, pensamos que, se não houver uma política governamental sólida, desburocratizada e suprapartidária de apoio efetivo à Inovação, corremos o risco (e este já se mostra iminente) de perdermos o bonde de uma História que Deus graciosamente nos oferece.

Assim, ao voltarmos ao nosso provérbio popular, lembramos do que disse Gilberto Gil, ao se referir a um tempo-rei: “Água mole, pedra dura, tanto bate que não restará nem pensamento”!

Um abraço,

Avaniel Marinho

Avaniel Marinho é médico veterinário, empresário, poeta e escritor.